MIÉRT A CONFORMITICS LAB?

A ConformiTICs Lab az ipar számos területét, a gyártókat és egyéb piaci szereplőket szolgálja ki a  termékbiztonságot  érintő  független  tesztelési, vizsgálati szolgáltatásokkal.

Kiemelt tesztelési és vizsgálati területei  az  orvostechnikai,  laboratóriumi,  szórakoztatóelektronikai  és informatikai eszközök, valamint az autóipari termékek.A változások kapcsán az eszközök megfelelőségét a legfrissebb előírások,  követelmények  szerint  szükséges  a  gyártóknak  igazolni. 

Ezt a kijelölt tanúsító szervezetek számon kérik a gyártókon, a  megfelelés  igazolása  az  esetek  nagy  részében  egy  harmadik, független fél által végzett vizsgálattal és a vizsgálat alapján készült jegyzőkönyvvel tehető meg.

 

MIT AJÁNLUNK?

Orvostechnikai eszközök vizsgálata és kiértékelése 

Az orvostechnikai ezközök esetén a forgalomba hozatalának előfeltétele a CE-jel megszerzése, melyhez különböző vizsgálatokat kötelező elvégezni. Az orvostechnikai eszközök esetében fontos követelmény annak biztonságosságának és lényeges működésének igazolása, mivel a páciens élete és egészsége múlhat az eszköz megfelelő működésén. A termékmegfelelőség igazolása a gyártó felelőssége, melyhez egy dokumentációt kell összeállítani, aminek tartalmaznia kell a termék biztonságosságát igazoló jegyzőkönyveket is. Az aktív orvostechnikai eszközök esetében az alapvető biztonságosság és lényeges működési követelményeket az IEC 60601, EN 60601 és MSZ 60601 szabványsorozatban határozták meg.

Audio / video, információs és kommunikációs technológiai berendezések

Az IEC/MSZ EN 62368-1 szabvány egy új termékbiztonsági szabvány, amely a IEC 60065 „Audio- Video és hasonló elektronikus készülékek” és az IEC 60950 „Információtechnikai berendezések” szabványok leváltására jött létre. Az szabvány új követelményrendszert és terminológiát alkalmaz. A szabvány alkalmazása 2020. decemberétől kötelező.

Laboratóriumi készülékek vizsgálata és kiértékelése

Az IEC/MSZ EN 61010-1 az aktuális és széleskörben elfogadott biztonságtechnikai szabvány Villamos mérő-, szabályozó- és laboratóriumi készülékekhez. Széles alkalmazási területe az ipar nagy szeletét lefedi, mint például az in-vitro diagnosztikai készülékeket, a gépeket, a fűtő és hűtő berendezéseket és a programozható logikai áramköröket. A készüléktípusokkal kapcsolatos veszélyeket a termékszabványok tartalmazzák (IEC/MSZ EN 61010-2-x), amelyeket az IEC/MSZ EN 61010-1 alap biztonságtechnikai szabvánnyal együtt kell alkalmazni. Például: az IEC/MSZ EN 61010-2-101 szabvány az In-vitro diagnosztikai eszközökre határoz meg speciális követelményeket.

A ConformiTICs Lab akkreditált vizsgáló laboratóriumával várja Partnereit!