Az orvostechnikai eszközök esetén a forgalomba hozatalának előfeltétele a CE-jel megszerzése,melyhez különböző vizsgálatokat kötelező elvégezni. Az orvostechnikai eszközök esetében fontos követelmény annak biztonságosságának és lényeges működésének igazolása, mivel a páciens élete és egészsége múlhat az eszköz megfelelő működésén.
A termék-megfelelőség igazolása a gyártó felelőssége, melyhez egy dokumentációt kell összeállítani, aminek tartalmaznia kell a termék biztonságosságát igazoló jegyzőkönyveket is. Az aktív orvostechnikai eszközök esetében az alapvető biztonságosság és lényeges működési követelményeket az IEC 60601, EN 60601 és MSZ 60601 szabványsorozatban határozták meg.
▶ Az adott termék IEC/EN 60601-1 szabvány szerinti termék vizsgálatok.
▶ EN/IEC 60601-2-XX termék szabvány szerinti vizsgálatok.
▶ A fenti szabványok által előírt dokumentáció kiértékelése.
▶ Részletes vizsgálati jelentés az IEC által kibocsátott vizsgálati jelentés alkalmazásával
▶ Elektromos eszközök villamosbiztonsági vizsgálata
▶ Termékszabvány szerinti vizsgálatok
▶ EMC vizsgálatok
▶ Mechanikai vizsgálatok aktív és nem aktív eszközök esetében IP, IK tesztek
▶ Kockázatkezelés szabványmegfelelőségi kiértékelése
▶ Szoftverdokumentáció szabványmegfelelőségi kiértékelése
▶ Használhatósági dokumentáció szabványmegfelelőségi kiértékelése
▶ Tápegységek biztonságtechnikai vizsgálata