Orvostechnikai eszközök vizsgálata és kiértékelése

Az orvostechnikai eszközök esetében forgalomba hozatal feltételeit regionális és nemzeti szintű szabályozásokban határozzák meg. Az előírások alapján az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához a terméknek valamilyen engedélyezési eljáráson kell átmennie.  

Minden eszköz esetében az minimális követelmény, hogy az eszközök biztonságosságát és teljesítőképességét igazolja a gyártó mivel az orvostechnikai eszközök esetében a páciens élete és egészsége múlhat az eszköz megfelelő működésén.

A termékmegfelelőség igazolásához a gyártónak egy dokumentációt kell összeállítani, aminek részeként a dokumentációnak tartalmaznia kell a termék biztonságosságát igazoló jegyzőkönyveket.

Az aktív orvostechnikai eszközök esetében az alapvető biztonságossági és teljesítőképességi követelményeket az IEC 60601 és EN 60601 szabványsorozatban határozták meg.

Ajánlott szolgáltatások:

Az adott termék IEC 60601-1 és EN 60601-1 szabvány szerinti termék vizsgálatok.

EN/IEC 60601-2-XX termék szabvány szerinti vizsgálatok.

A fenti szabványok által előírt dokumentáció kiértékelése.

Részletes vizsgálati jelentés az IEC által kibocsátott vizsgálati jelentés alkalmazásával.

 

Kérdés esetén forduljon szakértő kollégánkhoz, aki várja az Ön megkeresését!