Az orvostechnikai eszközök esetén a forgalomba hozatalának előfeltétele a CE-jel megszerzése,melyhez különböző vizsgálatokat kötelező elvégezni. Az orvostechnikai eszközök esetében fontos követelmény annak biztonságosságának és lényeges működésének igazolása, mivel a páciens élete és egészsége múlhat az eszköz megfelelő működésén.

A termék-megfelelőség igazolása a gyártó felelőssége, melyhez egy dokumentációt kell összeállítani, aminek tartalmaznia kell a termék biztonságosságát igazoló jegyzőkönyveket is. Az aktív orvostechnikai eszközök esetében az alapvető biztonságosság és lényeges működési  követelményeket az IEC 60601, EN 60601 és MSZ 60601 szabványsorozatban határozták meg.

 

Ajánlott szolgáltatások:

 

▶  Az adott termék IEC/EN 60601-1 szabvány szerinti termék vizsgálatok.

▶  EN/IEC 60601-2-XX termék szabvány szerinti vizsgálatok.

▶  A fenti szabványok által előírt dokumentáció kiértékelése.

▶  Részletes vizsgálati jelentés az IEC által kibocsátott vizsgálati jelentés alkalmazásával

 

Jellemző vizsgálati területek:

 

▶  Elektromos eszközök villamosbiztonsági vizsgálata

▶  Termékszabvány szerinti vizsgálatok

▶  EMC vizsgálatok

▶  Mechanikai vizsgálatok aktív és nem aktív eszközök esetében IP, IK tesztek

▶  Kockázatkezelés szabványmegfelelőségi kiértékelése

▶  Szoftverdokumentáció szabványmegfelelőségi kiértékelése

▶  Használhatósági dokumentáció szabványmegfelelőségi kiértékelése

▶  Tápegységek biztonságtechnikai vizsgálata