7.2.3 A kisérő dokumentáció tanulmányozása

• ISO 7000-1641 (2004-01) jelkép   - javasolt a KEZELŐNEK a KÍSÉRŐ DOKUMENTÁCIÓ tanulmányozása

• ISO 7010-M002 biztonsági jel   - a KÍSÉRŐ DOKUMENTÁCIÓ tanulmányozása kötelező tevékenység

Megjegyzés: A címkén csak kék színnel elfogadható, a használati utasításban elegendő monokrómban.

7.2.9 IP-védettségi fokozat szerinti besorolás

IPX0 vagy IP0X besorolású készülékeket nem kell jelölni.

7.2.11 Üzemmód

Ha a készüléket nem állandó üzemre tervezték, akkor meg kell adni az üzemelési időt, a legnagyobb bekapcsolási és a legkisebb kikapcsolási idővel.

Példa:  

7.2.12 Biztosítók:

Ahol a biztosítófoglalat hozzáférhető, annak összes jellemzőjét és típusát meg kell adni:

• feszültség

• áram

• működési sebesség

• megszakítóképesség

Az orvostechnikai készüléken és a cserélhető részeken lévő jelölésekre vonatkozó minimális követelmények

„Ha az ME-KÉSZÜLÉK, az ME-KÉSZÜLÉK egy része vagy egy TARTOZÉK nagysága vagy a BURKOLATÁNAK kivitelezése nem teszi lehetővé a 7.2.2–7.2.20. szakaszokban előírt összes jelölés feltüntetését, akkor legalább a 7.2.2., 7.2.5., 7.2.6. (nem kell FIX BEKÖTÉSŰ ME-KÉSZÜLÉK esetén), 7.2.10. és a 7.2.13. (amennyiben alkalmazható) szakasz szerint előírt jelölések legyenek feltüntetve, a megmaradt jelöléseket a KÍSÉRŐ DOKUMENTÁCIÓBAN részletesen rögzíteni kell. Ha semmilyen jelölés nem kivitelezhető az ME-KÉSZÜLÉKEN, akkor ezeket a jelöléseket magán a csomagoláson lehet feltüntetni. IEC 60601-1 Ed3.1, 7.2.1 

• 7.2.2 Azonosítás

o gyártó neve vagy védjegye és elérhetősége

o modell vagy típusjel

o sorozatszám, valamint tételazonosító (LOT) vagy gyártásazonosító megadás, és

o a gyártás ideje vagy a felhasználhatósági idő (szavatossági idő), ha van ilyen

• 7.2.5 AZ ME-készülék villamos táplálása már készülékről

o a másik villamos készülék gyártójának neve vagy védjegye és az adott másik készülék modell- vagy típusjele a csatlakozási pont közelében

o az ISO 7010-M002 biztonsági jel a megfelelő csatlakozási pont közelében elhelyezve, és a szükséges részletek felsorolása a használati utasításban, vagy

o speciális típusú csatlakozó használata, amely általában nem fordul elő a kereskedelemben, és a szükséges részletek felsorolása a használati utasításban

7.2.6 Csatlakozás a Táphálózathoz 

o A névleges tápfeszültség(ek)et, mint például: 100V/240V, vagy

o A névleges tápfeszültség-tartomány(oka)t, mint például: 100-240V

o Villamosenergia-ellátás módját, mint például AC   or DC  

o A névleges táplálási frekvenciát vagy a névleges frekvenciatartományt, mint például: 50Hz vagy 50/60Hz

o A II. Érintésvédelmi osztályú eszközök esetén az IEC 60417-5172 (2003-02)

szerint jelképet  

• 7.2.10 Páciensrészek

o B típusú páciensrész  

o BF típusú páciensrész  

o CF típusú páciensrész  

o Vagy Defibrillálásálló B, BF vagy CF típusú páciensrész      

• 7.2.13 Fiziológiai hatások 

o Azt az eszközt, amely olyan fiziológiás/élettani hatást kelt, mely a kezelő számára nem nyilvánvaló és páciensek vagy a kezelőnek ártalmat okozhat, megfelelő biztonsági jellel kell ellátni.