7.2.3 A kisérő dokumentáció tanulmányozása
• ISO 7000-1641 (2004-01) jelkép - javasolt a KEZELŐNEK a KÍSÉRŐ DOKUMENTÁCIÓ tanulmányozása
• ISO 7010-M002 biztonsági jel - a KÍSÉRŐ DOKUMENTÁCIÓ tanulmányozása kötelező tevékenység
Megjegyzés: A címkén csak kék színnel elfogadható, a használati utasításban elegendő monokrómban.
7.2.9 IP-védettségi fokozat szerinti besorolás
IPX0 vagy IP0X besorolású készülékeket nem kell jelölni.
7.2.11 Üzemmód
Ha a készüléket nem állandó üzemre tervezték, akkor meg kell adni az üzemelési időt, a legnagyobb bekapcsolási és a legkisebb kikapcsolási idővel.
Példa:
7.2.12 Biztosítók:
Ahol a biztosítófoglalat hozzáférhető, annak összes jellemzőjét és típusát meg kell adni:
• feszültség
• áram
• működési sebesség
• megszakítóképesség
Az orvostechnikai készüléken és a cserélhető részeken lévő jelölésekre vonatkozó minimális követelmények
„Ha az ME-KÉSZÜLÉK, az ME-KÉSZÜLÉK egy része vagy egy TARTOZÉK nagysága vagy a BURKOLATÁNAK kivitelezése nem teszi lehetővé a 7.2.2–7.2.20. szakaszokban előírt összes jelölés feltüntetését, akkor legalább a 7.2.2., 7.2.5., 7.2.6. (nem kell FIX BEKÖTÉSŰ ME-KÉSZÜLÉK esetén), 7.2.10. és a 7.2.13. (amennyiben alkalmazható) szakasz szerint előírt jelölések legyenek feltüntetve, a megmaradt jelöléseket a KÍSÉRŐ DOKUMENTÁCIÓBAN részletesen rögzíteni kell. Ha semmilyen jelölés nem kivitelezhető az ME-KÉSZÜLÉKEN, akkor ezeket a jelöléseket magán a csomagoláson lehet feltüntetni. IEC 60601-1 Ed3.1, 7.2.1
• 7.2.2 Azonosítás
o gyártó neve vagy védjegye és elérhetősége
o modell vagy típusjel
o sorozatszám, valamint tételazonosító (LOT) vagy gyártásazonosító megadás, és
o a gyártás ideje vagy a felhasználhatósági idő (szavatossági idő), ha van ilyen
• 7.2.5 AZ ME-készülék villamos táplálása már készülékről
o a másik villamos készülék gyártójának neve vagy védjegye és az adott másik készülék modell- vagy típusjele a csatlakozási pont közelében
o az ISO 7010-M002 biztonsági jel a megfelelő csatlakozási pont közelében elhelyezve, és a szükséges részletek felsorolása a használati utasításban, vagy
o speciális típusú csatlakozó használata, amely általában nem fordul elő a kereskedelemben, és a szükséges részletek felsorolása a használati utasításban
• 7.2.6 Csatlakozás a Táphálózathoz
o A névleges tápfeszültség(ek)et, mint például: 100V/240V, vagy
o A névleges tápfeszültség-tartomány(oka)t, mint például: 100-240V
o Villamosenergia-ellátás módját, mint például AC or DC
o A névleges táplálási frekvenciát vagy a névleges frekvenciatartományt, mint például: 50Hz vagy 50/60Hz
o A II. Érintésvédelmi osztályú eszközök esetén az IEC 60417-5172 (2003-02)
szerint jelképet
• 7.2.10 Páciensrészek
o B típusú páciensrész
o BF típusú páciensrész
o CF típusú páciensrész
o Vagy Defibrillálásálló B, BF vagy CF típusú páciensrész
• 7.2.13 Fiziológiai hatások
o Azt az eszközt, amely olyan fiziológiás/élettani hatást kelt, mely a kezelő számára nem nyilvánvaló és páciensek vagy a kezelőnek ártalmat okozhat, megfelelő biztonsági jellel kell ellátni.